Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Emploi Matériel Médical
Cormery, 37, Indre-et-Loire, Centre-Val de Loire
Description du poste : Rattaché au Directeur des opérations, vous participez au maintien de nos dossiers techniques de marquage CE afin de garantir la conformité de nos produits et les modifications requises par les résultats de la surveillance du marché. Sensible au domaine médical et dans un contexte de PME, vous assurez des missions variées et transverses avec le service Qualité. Missions Affaires Règlementaires : - Participer au déploiement des plans d'actions en lien avec le nouveau règlement médical 2017/745 - Assurer la veille règlementaire, analyser les nouveautés et encadrer la mise en application - Mettre à jour les documentations produits avec l'aide des autres services - Assurer les contrôles nécessaires à la libération des dispositifs médicaux - Assurer l'interface avec l'organisme notifié - Veiller à la mise à niveau des dossiers de suivi du marché (PMS/PSUR) en lien avec le service qualité - Veiller au respect des délais des actions liées au maintien de nos marquages CE - Faire l'interface avec les prestataires gravitant autour de la constitution des DT - Suivre les demandes de modifications (actions/délais) et assurer le lien entre service Missions[...]
